Stabilità Camera di prova climatica per l'industria farmaceutica

1Nome del prodotto e finalità

2. Caratteristiche del prodotto

• Progettazione ergonomica e sicura della camera
  • La camera è costruita con materiali inerti di qualità farmaceutica, impermeabili alle reazioni chimiche e facili da disinfettare.superfici senza saldature per evitare l'accumulo di contaminanti e garantire la purezza dell'ambiente di provaL'isolamento è di prim'ordine, fornendo una barriera termica e umida ottimale, che non solo aiuta a controllare con precisione la temperatura e l'umidità, ma minimizza anche il rischio di condensazione.che potrebbero potenzialmente influenzare i campioni di droga.
  • La porta è progettata con un sofisticato meccanismo di chiusura che garantisce una chiusura a tenuta stagna e a tenuta stagna.prevenire l'accesso non autorizzato o l'interruzione accidentale del processo di provaUna grande finestra di visione resistente agli UV consente di ispezionare i campioni senza compromettere le condizioni interne.
• Sistemi di controllo ambientale di precisione
  • Il sistema di controllo della temperatura è un esempio di precisione, in grado di mantenere un ampio spettro di temperature.simulazione dello stoccaggio artico o del trasporto a catena del freddoLa stabilità della temperatura è di ± 0,1°C, garantendo la tenuta delle variazioni di temperatura più minute.Il sistema ha anche capacità di rapido cambiamento di temperatura, che consente un ciclo termico efficiente per test accelerati.
  • Il sistema di controllo dell'umidità è altrettanto notevole: è in grado di modulare l'umidità relativa da un'umidità RH asciutta del 5% a un'umidità del 95%, imitando una vasta gamma di climi globali.La precisione dell'umidità è entro ± 1% RHLa camera utilizza tecnologie avanzate di umidificazione e deumidificazione, come i deumidificatori ad ultrasuoni e i deumidificatori a essiccante.per ottenere una regolazione rapida e precisa dell'umidità.
  • Il sistema di fotostabilità è un'innovativa tecnologia che ospita una vasta gamma di fonti luminose, tra cui lampade ultraviolette (UV) con lunghezze d'onda diverse (UV-A, UV-B,e UV-C) e un ampio spettro di luce visibileL'intensità di ciascuna sorgente luminosa può essere calibrata con precisione, da un debole bagliore a un'illuminazione luminosa simile al sole.Il tempo di esposizione alla luce può essere programmato da pochi secondi a mesiLa distribuzione della luce all'interno della camera è ottimizzata per un'esposizione uniforme, garantendo che tutti i campioni ricevano la stessa dose di luce.
• Strumentazione avanzata e acquisizione di dati
  • La camera è dotata di una serie di sensori ad alta precisione, posizionati in posizione strategica per monitorare eventuali gradienti termici e garantire una distribuzione omogenea della temperatura.I sensori di umidità sono ultra-sensibili.I sensori di luce sono calibrati per misurare con precisione l'intensità e lo spettro delle fonti luminose.Questi sensori sono collegati a un sistema di acquisizione dati all'avanguardia che registra tutti i parametri in tempo reale..
  • Il sistema di acquisizione dei dati è in grado di generare relazioni dettagliate e rappresentazioni grafiche.così come l'intensità luminosa e la durata di esposizioneQuesta ricchezza di dati è preziosa per analizzare il comportamento dei prodotti farmaceutici in diverse condizioni ambientali.consentire agli operatori di impostare e regolare senza sforzo i parametri di prova e monitorare l'andamento delle prove.

3. Parametri specifici

• Intervallo di temperatura ((°C)	Senza illuminazione: 0~65
  	Con illuminazione:10~60
  Variazioni di temperatura	Alto ± 0,5°C, basso ± 2°C
  Uniformità di temperatura (°C)	±2
  Intervallo di umidità (RH)	30~95%
  Stabilità dell'umidità (RH)	± 3% RH
  Risoluzione di temperatura ((°C)	0.1
  Illuminazione ((LX)	0~6000 regolabile
  Differenze di illuminazione	≤ ± 500
  Intervallo di tempo	1~99 ore/periodo
  Sistema di raffreddamento	Compressore importato
  Controller	Programmabile (display LCD)
  Sensore	PT100
  	Sensore di capacità
  Temperatura ambiente	RT +5°C - 30°C
  Fornitore di energia	AC 220V ± 10%, 50HZ
  Classificazione di potenza ((W)	1650
  Volume della camera (L)	175
  Dimensione della camera ((W × D × H) mm	450×420×930(Supporto personalizzato)
  Ripiano	3
  Stampa	- Sì, sì.
  Dispositivo di sicurezza	Protezione contro il surriscaldamento del compressore e la protezione contro la sovrapressione,Protezione contro il surriscaldamento del ventilatore,Protezione contro il surriscaldamento della temperatura
  	Protezione contro il sovraccarico,protezione contro la scarsità d'acqua

4. Funzioni del prodotto

• Simulazione accurata delle condizioni di conservazione e di utilizzo dei prodotti farmaceutici
  • La funzione principale della camera di prova è quella di fornire una simulazione molto accurata e realistica delle condizioni ambientali che i prodotti farmaceutici incontrano.Controllando con precisione la temperatura, umidità e luce, consente ai produttori di prevedere le prestazioni dei loro farmaci durante lo stoccaggio, il trasporto e l'uso da parte del paziente.un produttore di soluzioni oftalmiche può utilizzare la camera per testare la stabilità del prodotto in diverse condizioni di temperatura e luce, garantendo che il principio attivo rimanga potente e che la soluzione sia sterile.
  • La capacità di condurre test combinati di temperatura, umidità e luce è un punto di svolta.una compressa confezionata sullo scaffale di una farmacia è soggetta a temperatura ambienteLa camera può valutare l'effetto combinato di questi fattori di stress sulla velocità di dissoluzione, sulla stabilità chimica e sull'integrità fisica della compressa.
• Miglioramento della qualità dei farmaci e ottimizzazione della durata di conservazione
  • Attraverso test rigorosi in camera, le aziende farmaceutiche possono individuare potenziali debolezze nei loro prodotti e apportare miglioramenti.se una formulazione farmacologica mostra segni di degradazione sotto elevata umidità e luce, l' azienda può esplorare eccipienti o materiali di imballaggio alternativi che offrano una migliore protezione.Ciò porta allo sviluppo di prodotti farmaceutici più stabili e di qualità superiore con una durata di conservazione più lunga., riducendo gli sprechi e assicurando una fornitura continua di farmaci efficaci.
  • La camera di prova contribuisce inoltre ad ottimizzare le condizioni di stoccaggio e distribuzione.I produttori farmaceutici possono determinare le impostazioni ideali di temperatura e umidità per i loro magazzini e canali di distribuzione, garantendo che i prodotti raggiungano i pazienti nelle migliori condizioni possibili.
• Rispetto delle rigorose norme farmaceutiche
  • L'industria farmaceutica è uno dei settori più strettamente regolamentati.e il rispetto di norme quali le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e le linee guida della Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) è obbligatorio.La camera di prova di fotostabilità per la stabilità climatica è uno strumento cruciale per garantire la conformità.fornire prove della stabilità e della sicurezza del prodottoAd esempio, nel processo di approvazione di un nuovo farmaco, le autorità di regolamentazione si basano sui dati di stabilità ottenuti da tali test per valutare l'idoneità del prodotto per l'immissione sul mercato.
  • Utilizzando la camera per condurre test in conformità con gli standard del settore, le aziende farmaceutiche possono migliorare la loro reputazione di qualità e affidabilità,creare fiducia tra i fornitori di assistenza sanitaria e i pazienti.

5. Produzione e garanzia della qualità

• Processo di fabbricazione rigoroso
  • La camera di prova di fotostabilità per l'industria farmaceutica è prodotta secondo rigorose procedure di controllo della qualità.dalle unità di riscaldamento e raffreddamento alle sorgenti luminose e ai sensoriIl processo di assemblaggio viene eseguito da tecnici altamente qualificati in un ambiente di camera pulita.garantire la corretta installazione e la funzionalità di tutte le parti.
  • La taratura dei sensori di temperatura, umidità e luce e dei sistemi di controllo è una parte critica e regolare del processo di produzione.È eseguita utilizzando standard di riferimento tracciabili per garantire l'accuratezza e la riproducibilità dei risultati delle proveSono effettuati rigorosi controlli e ispezioni di qualità in varie fasi di produzione per mantenere il più alto livello di qualità del prodotto.
• Certificazione e convalida della qualità
  La nostra camera di prova ha ottenuto le pertinenti certificazioni di qualità ed è stata convalidata da laboratori di prova farmaceutici indipendenti.È stato dimostrato che fornisce risultati di prova accurati e affidabili, conformi alle pertinenti norme dell'industria farmaceutica.Aggiorniamo e miglioriamo continuamente il nostro prodotto sulla base degli ultimi progressi tecnologici e dei feedback dei clienti per garantire le sue prestazioni a lungo termine e la conformità.

6- aree di applicazione e storie di successo

• Sviluppo della formulazione dei farmaci
  • Una società di ricerca farmaceutica ha utilizzato la Camera di prova di fotostabilità della stabilità climatica per sviluppare una nuova formulazione di un farmaco antitumorale.Le prove hanno rivelato che la formulazione originale era instabile sotto elevata umidità e luceL'integrazione di un nuovo antiossidante e l'utilizzo di un materiale di imballaggio protettivo dalla luce,sono stati in grado di migliorare la stabilità del farmaco e aumentare la sua durata di conservazione del 75%, potenzialmente migliorando i risultati dei pazienti.
  • Una ditta di biotecnologia ha utilizzato la camera per ottimizzare la formulazione di un prodotto di terapia genica.I test di ciclo di temperatura e umidità hanno aiutato a identificare le condizioni di conservazione ideali e i componenti della formulazione che massimizzavano la stabilità del prodotto e l'efficienza di trasfezione.
• Controllo della qualità e rilascio dei lotti
  • Un importante produttore farmaceutico ha utilizzato la camera di prova per effettuare test di stabilità su un nuovo lotto di antibiotici.Il controllo ambientale preciso della camera ha permesso loro di monitorare la potenza e l'integrità chimica del farmaco nel tempo.Le eventuali deviazioni dal profilo di stabilità atteso sono state individuate precocemente, consentendo alla società di adottare misure correttive e di garantire che solo lotti di alta qualità fossero immessi sul mercato.
  • Un'organizzazione di produzione a contratto (CMO) ha utilizzato la camera per testare la stabilità dei farmaci generici.Le prove di fotostabilità hanno aiutato a identificare potenziali problemi con l'imballaggio e la formulazione dei farmaci generici., garantendo che fossero bioequivalenti e stabili come le controparti di marca.
• Valutazione dell'imballaggio
  • Una società di imballaggi farmaceutici ha utilizzato la camera di prova di fotostabilità per la stabilità climatica per valutare le prestazioni di un nuovo tipo di confezione a bollicine.e condizioni di luce li hanno aiutati a determinare la capacità del pacchetto di proteggere i farmaci dagli stress ambientaliSono stati in grado di ottimizzare il materiale e il design delle bolle, migliorando la durata di conservazione e l'integrità dei farmaci confezionati.
  • Un produttore di dispositivi per la somministrazione di farmaci ha utilizzato la camera per testare la compatibilità del loro dispositivo con una formulazione specifica di farmaci.I test di temperatura e umidità hanno assicurato che il dispositivo funzionasse correttamente e che il farmaco rimanesse stabile durante lo stoccaggio e l'uso, migliorando la sicurezza e l'efficacia complessive della combinazione farmaco-dispositivo.

7Servizio e supporto

• Consulenza tecnica pre-vendita
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsOffriamo dimostrazioni e formazione per familiarizzare i clienti con il funzionamento e la funzionalità delle apparecchiature prima dell'acquisto.Aiutiamo anche nella selezione dei metodi di prova e degli accessori appropriati in base ai prodotti farmaceutici da testare.
• Servizio post-vendita e manutenzione
  Offriamo un servizio post-vendita completo, inclusa l'installazione e la messa in servizio in loco.Forniamo pezzi di ricambio e aggiornamenti per mantenere la camera di prova in funzione al massimo delle prestazioniOffriamo anche contratti di servizio che comprendono la manutenzione preventiva e il supporto tecnico prioritario, garantendo l'affidabilità e la disponibilità a lungo termine delle attrezzature.
• Formazione e sostegno tecnico
  Conduciamo programmi di formazione per i nuovi utilizzatori per garantire che possano operare efficacemente la camera di prova di fotostabilità per la stabilità climatica e interpretare i risultati dei test.Il nostro team di supporto tecnico è disponibile 24 ore su 24 per rispondere alle domande, fornire assistenza nella risoluzione dei problemi e fornire indicazioni sull'ottimizzazione dei metodi di prova e sulla conformità alle pertinenti norme farmaceutiche.Forniamo anche aggiornamenti software e supporto per i sistemi di acquisizione e analisi dei dati, consentendo ai clienti di trarre il massimo vantaggio dalle ultime caratteristiche e tecnologie.