Dispositivi medici e farmaci Camera di prova climatica costante Controllo climatico preciso

1Nome del prodotto e finalità

2. Caratteristiche del prodotto

Un controllo preciso del clima

• Ampia gamma di temperature
  • La camera è in grado di raggiungere un ampio intervallo di temperatura adatto alle prove mediche.Questa ampia gamma è essenziale in quanto i diversi dispositivi medici e farmaci hanno requisiti specifici di temperaturaAd esempio, alcuni farmaci devono essere conservati a basse temperature, come -20°C per alcuni biologici, mentre altri possono essere conservati a temperatura ambiente o leggermente più elevata.I dispositivi medici come i monitor elettronici possono dover essere testati a diverse temperature per garantire il loro corretto funzionamentoIl controllo della temperatura è molto preciso, con una precisione di ± 0,1°C. Questa precisione è fondamentale per una prova accurata e affidabile.poiché anche piccole variazioni di temperatura possono influenzare le prestazioni e la stabilità dei prodotti medici.
• Regolamento accurato dell'umidità
  • I livelli di umidità all'interno della camera possono essere regolati con precisione dal 10% al 95% di umidità relativa.e può anche portare alla degradazione dei farmaciLa bassa umidità, invece, può causare l'asciugatura o il cambiamento delle proprietà fisiche di alcuni farmaci.La precisione del controllo dell'umidità è entro il ±2% di umidità relativa, garantendo che l'ambiente di prova imita da vicino le condizioni di umidità del mondo reale che i dispositivi medici e i farmaci possono incontrare.

Ambiente stabile e uniforme

• Distribuzione climatica uniforme
  • L'interno della camera di prova a clima costante è progettato per garantire una distribuzione uniforme della temperatura e dell'umidità in tutto il volume di prova.meccanismi di generazione e regolazione dell'umidità, e più sensori lavorano in armonia per garantire che la variazione di temperatura all'interno della camera sia tipicamente entro ± 0,5 °C e la variazione di umidità entro ± 3% di umidità relativa.Questa uniformità è essenziale per un esame accurato, in quanto garantisce che tutti i campioni di dispositivi medici e farmaci siano esposti alle stesse condizioni ambientali, eliminando eventuali pregiudizi nei risultati dei test.
• Stabilità a lungo termine
  • La camera è in grado di mantenere condizioni climatiche stabili per lunghi periodi di tempo.che possono richiedere l'esposizione continua a condizioni specifiche di temperatura e umidità per mesi o addirittura anniLa stabilità della camera assicura che le condizioni di prova rimangano costanti durante tutta la prova.fornire risultati affidabili e comparabili per una valutazione accurata della durata di conservazione del prodotto - durata di conservazione e degrado della qualità.

Modi di prova multipli e personalizzazione

• Profili di prova programmabili
  • Gli operatori hanno la flessibilità di creare profili di prova programmabili che simulano le condizioni ambientali complesse e variabili che i dispositivi medici e i farmaci subiscono durante il loro ciclo di vita.Questi profili possono includere variazioni cicliche di temperatura e umidità per imitare le variazioni stagionali, cambiamenti improvvisi per simulare eventi meteorologici estremi durante il trasporto o profili personalizzati in base alle esigenze specifiche del prodotto. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • La possibilità di creare profili di prova personalizzati consente ai produttori di testare i loro prodotti in condizioni altamente rilevanti per i loro scenari di stoccaggio e distribuzione effettivi.Questo fornisce risultati di test più accurati e significativi, consentendo loro di prendere decisioni informate in merito all' imballaggio dei prodotti, alle condizioni di stoccaggio e alle strategie di estensione della durata di conservazione.
• Accessori di prova facoltativi
  • La camera di prova a clima costante può essere dotata di una varietà di accessori di prova opzionali per soddisfare specifici requisiti di prova.possono essere aggiunti sensori per monitorare parametri quali la conduttività elettricaPer i farmaci, gli strumenti analitici possono essere integrati per testare proprietà come purezza del farmaco, tasso di dissoluzione e stabilità chimica.possono essere installate tavole di vibrazione per simulare le vibrazioni meccaniche che i prodotti medici possono subire durante il trasporto.

Utilizzatore-amichevole funzionamento e controllo

• Interfaccia di controllo intuitiva
  • La camera è dotata di un'interfaccia di controllo intuitiva che semplifica il processo di funzionamento, che consente agli operatori di impostare e regolare facilmente i parametri di prova, come la temperatura, la temperatura, la temperatura, la temperatura e la temperatura.umiditàEsso fornisce inoltre una visualizzazione chiara dello stato attuale della prova, compresi i valori effettivi di temperatura e umidità, il tempo di prova trascorso e eventuali messaggi di errore.La facilità di utilizzo consente anche a operatori con competenze tecniche limitate di effettuare efficacemente test su dispositivi medici e farmaci.
• Monitoraggio e controllo a distanza
  • Molti modelli della camera di prova climatica costante offrono capacità di controllo e monitoraggio a distanza.e squadre di controllo qualità, in quanto consente di monitorare il progresso dei test e regolare i parametri dei test da un luogo remoto, come un ufficio o un centro di controllo.Questo è particolarmente utile per i test a lungo termine o quando vengono condotti più test contemporaneamente.Il monitoraggio e il controllo a distanza consentono di intervenire tempestivamente in caso di problemi, garantendo il funzionamento regolare ed efficiente del processo di prova.

3. Parametri specifici

• Volume e dimensioni	Volume interno nominale: 80L
  	Dimensioni della camera interna (profondità x larghezza x altezza): 400 x 400 x 500 mm
  	Dimensioni complessive dell'attrezzatura (profondità x larghezza x altezza): 850 x 900 x 1000 mm (a seconda della progettazione e della produzione effettive)
  Intervallo di temperatura e umidità	Intervallo di temperatura: da -20°C a +60°C
  	Intervallo di umidità: da 10% a 98% di umidità relativa (RH)
  Precisione di controllo della temperatura e dell'umidità	Variazione di temperatura: ± 0,5°C
  	Disparità di temperatura: ≤±1,0°C
  	Uniformità di temperatura: ±2,0°C
  	Precisione dell'umidità: ±2% di umidità relativa e ±0,5°C di temperatura
  	Disparità di umidità relativa: ≤±5,0%RH
  	Fluctuazione dell'umidità: ≤±1%RH
  	Uniformità dell'umidità: 5% RH
  Tasso di riscaldamento e raffreddamento	La velocità media di aumento e di diminuzione della temperatura nell'intervallo da 5°C a +40°C è ≥ 3°C/min
  Rumore di lavoro	Il livello di rumore è ≤ 75 dB quando misurato a 1 metro di fronte alla macchina, a 1,2 metri dal suolo
  Rispetto delle norme di prova	Risponde a numerose norme di prova nazionali e militari, quali GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) e GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4. Funzioni del prodotto

• La vita sullo scaffale
  • Mettendo dispositivi medici e farmaci in condizioni di temperatura e umidità costanti, la camera aiuta i produttori a determinare la durata di conservazione dei loro prodotti.Questo è fondamentale per fissare le date di scadenza e garantire che i prodotti siano sicuri ed efficaci quando usati dai pazienti.Ad esempio, se un farmaco mostra segni di degradazione o perdita di potenza dopo un certo periodo a una determinata temperatura e umidità,il fabbricante può regolare le condizioni di conservazione o l' imballaggio per prolungare la durata di conservazione.
• Valutazione dell'imballaggio
  • La camera è utilizzata per valutare l'efficacia dei materiali di imballaggio nella protezione dei dispositivi medici e dei farmaci.penetrazione dell'ossigeno, e altri fattori ambientali che possono influenzare la qualità del prodotto.i produttori possono selezionare i materiali e i disegni di imballaggio più adatti per garantire l'integrità e la stabilità del prodotto.
• Controllo della qualità
  • La camera di prova climatica costante è uno strumento essenziale per il controllo della qualità nell'industria medica.i fabbricanti possono assicurarsi di soddisfare i severi standard di qualità fissati dalle autorità di regolamentazioneCiò aiuta a prevenire la distribuzione di prodotti difettosi, a proteggere la reputazione del marchio e a garantire la sicurezza dei pazienti.
• Controlli di conformità
  • L'industria medica è altamente regolamentata e esistono numerose norme e regolamenti internazionali e nazionali riguardanti la conservazione, il trasporto e la stabilità dei dispositivi medici e dei farmaci.La camera di prova climatica costante consente ai fabbricanti di effettuare prove di conformità per garantire che i loro prodotti soddisfino tali requisiti.Esistono linee guida specifiche per le condizioni di temperatura e umidità in cui devono essere conservati i diversi tipi di medicinali e dispositivi medici, e la camera può essere utilizzata per verificare il rispetto di tali linee guida.

5. Produzione e garanzia della qualità

• Processo di fabbricazione rigoroso
  • La fabbricazione della camera di prova climatica costante segue procedure di controllo di qualità rigorose.dal corpo della camera e dai materiali isolanti ai sensori di temperatura e umidità, elettronica di controllo e sistemi di circolazione dell'aria, è ottenuto da fornitori affidabili e viene sottoposto a approfondite ispezioni e prove.
  • Il processo di assemblaggio viene eseguito da tecnici altamente qualificati in un ambiente pulito e controllato.La camera viene calibrata e verificata in più fasi durante la produzione per garantire la sua accuratezza e prestazioniQuesto include il test dei sistemi di controllo della temperatura e dell'umidità, delle prestazioni di circolazione dell'aria e dell'integrità complessiva della camera.
• Certificazione e convalida della qualità
  • La nostra camera di prova climatica costante ha ottenuto le pertinenti certificazioni di qualità, come gli standard ISO per le attrezzature di prova ambientale e le certificazioni mediche specifiche.È stato inoltre convalidato da laboratori di prova indipendenti per garantire che soddisfi gli standard del settore e fornisca risultati di prova accurati e affidabili.
  • Aggiorniamo e miglioriamo continuamente il nostro prodotto sulla base degli ultimi progressi tecnologici e dei feedback dei clienti.Questo garantisce che la nostra camera di prova climatica costante rimanga all'avanguardia nella tecnologia di test ambientali per dispositivi medici e farmaci.

6- aree di applicazione e storie di successo

• Test di dispositivi medici
  • Una società di dispositivi medici stava sviluppando un nuovo tipo di pompa per l'insulina.La pompa è stata testata nella camera di prova a clima costante per valutare le sue prestazioni in diverse condizioni di temperatura e umiditàI test hanno rivelato che la durata della batteria della pompa è stata significativamente ridotta a temperature elevate e umidità elevata.la società ha migliorato il design della batteria della pompa e ha aggiunto un migliore isolamento per proteggerla dai fattori ambientaliLa nuova pompa ha superato tutti i test successivi ed è stata approvata per il commercio, garantendo prestazioni affidabili per i pazienti diabetici.
• Test di stabilità del farmaco
  • Una compagnia farmaceutica stava facendo dei test di stabilità su un nuovo farmaco orale.I campioni di farmaco sono stati collocati nella camera di prova climatica costante ed esposti a varie condizioni di temperatura e umidità per un periodo prolungatoI test hanno dimostrato che l'ingrediente attivo del farmaco si degrada rapidamente a livelli di umidità elevati.La società ha quindi riformulato il farmaco con una formulazione più stabile e ha migliorato l'imballaggio per evitare l'ingresso di umiditàLa nuova formulazione ha superato tutti i test di stabilità ed è pronta per la produzione commerciale.
• Test di prodotti biologici
  • Una compagnia di biotecnologia stava sviluppando un nuovo anticorpo monoclonale altamente sensibile ai cambiamenti di temperatura e umidità.L'azienda ha utilizzato la camera di prova climatica costante per simulare le condizioni di trasporto e di stoccaggio che il prodotto avrebbe incontratoI test hanno rilevato che il prodotto deve essere conservato a una temperatura e umidità basse per mantenere la sua efficacia.La società ha sviluppato un sistema di imballaggio specializzato per garantire l'integrità del prodotto durante la distribuzione..

7Servizio e supporto

• Consulenza tecnica pre-vendita
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsOffriamo dimostrazioni e sessioni di formazione per familiarizzare i clienti con il funzionamento e la funzionalità della camera prima dell'acquisto.Assistiamo anche nella selezione del modello di camera e dei parametri di prova appropriati in base alle esigenze del cliente.
• Servizio post-vendita e manutenzione
  • Offriamo un servizio post-vendita completo, inclusa l'installazione e la messa in servizio in loco.e riparazioni di emergenzaForniamo pezzi di ricambio genuini e aggiornamenti tempestivi per garantire le prestazioni a lungo termine e l'affidabilità della camera.
  • Offriamo anche contratti di servizi che comprendono manutenzione preventiva e supporto tecnico prioritario.Il nostro obiettivo è garantire che le camere di prova climatiche costanti dei nostri clienti siano sempre in condizioni di lavoro ottimali, che fornisce risultati di prova accurati e affidabili.
• Formazione e sostegno tecnico
  • Conduciamo programmi di formazione per i nuovi utilizzatori per garantire che possano operare efficacemente la camera di prova climatica costante e interpretare i risultati dei test.Il nostro team di supporto tecnico è disponibile 24 ore su 24 per rispondere alle domande, fornire assistenza nella risoluzione dei problemi e fornire indicazioni sull'ottimizzazione del metodo di prova.
  • Forniamo anche aggiornamenti software e supporto per i sistemi di controllo e monitoraggio della camera per tenerla aggiornata con le ultime funzionalità e tecnologie.